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绍兴市局四个强化高效落实药品不良反应监测工作_本地

发布日期:2020-08-24 13:28   来源:未知   阅读:

为进一步加强药品的上市后监管,落实“四个最严”要求,高效落实药品不良反应监测工作,绍兴市局注重四个强化,提高药品不良反应报告的数量和质量。

一是强化企业主体责任落实。利用疫情复工复产、日常监管、飞行检查等时间,结合定期ADR宣传培训,督促持有人按时提交药物警戒年度报告、定期安全性更新报告和其他需要提交的报告等措施,落实企业药品不良反应监测报告的主体责任。

二是强化相关单位沟通协调。针对疫苗异常反应监测,强化与疾控中心的沟通协调,及时上报疫苗可能存在质量安全风险的报告,配合做好世界卫生组织疫苗国家监管体系评估相关板块迎检工作等工作。

三是强化ADR监督检查。结合日常监督检查任务,开展全市药品制剂企业ADR监测报告监督检查,注重不良反应直报率和报告质量的提升,将不良反应报告监测检查情况纳入年度信用考核内容。

四是强化报告数量和质量双提升。严格按照上报时间进度要求,细化分解任务目标,压实辖区内哨点医院上报责任,督促药品生产企业开展不良反应直报工作。2020年上半年,在疫情影响下,严格做到了时间过半、任务过半,辖区内报告数达411份/百万人,新的/严重的药品不良反应报告比例44.2%。

信息来源:绍兴市市场监督管理局